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浙江仿制药新政利好台州药企

2019-02-20 08:59:55  来源:中国台州网-台州日报   作者:沈海珠



“用药难”“用药贵”一直是社会关注的热点问题,对此相关部门也出台了一系列举措,争取让群众早用上、用得起好药,逐步减轻重大疾病患者的医药费用负担。

日前,为缓解用药难,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,浙江省政府办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(以下简称《实施意见》),并于2019年3月1日起施行。

记者了解到,《实施意见》提出,鼓励仿制药,包括临床急需、疗效确切、供应短缺的药品,以及防治重大传染病和治疗罕见病所需药品等的研发生产,并及时将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入医保支付范围。那么,这项仿制药新政将为台州的制药企业带来哪些变化?

推进仿制药质量和疗效一致性评价

业内人士表示,医生用药是基于疗效的,如果仿制药的质量和疗效比不上原研药,这或多或少会给仿制药临床替代原药带来阻碍。

仿制药企如何提升仿制药的质量和疗效?《实施意见》提出,鼓励建立企业为主导,医疗机构、科研机构、高等院校为支撑的仿制药技术攻关联盟,推进仿创结合,从药物合成路线、晶型转变、辅料控制、制剂开发工艺等多个维度进行改良和研发,促进药品创新链和产业链有机衔接。

记者了解到,通常一个品种的一致性评价成本,主要包括临床前研究成本和临床研究成本,起码在500万元以上。比如早前,海正药业的瑞舒伐他汀钙片通过仿制药一致性评价,其研发投入高达920万元。

但令药企头疼的不仅仅是钱的问题。在一致性评价过程中,涉及药企、药学机构、BE实验基地、生物样品检测、数据统计等环环相扣的环节,这样环节很可能会“掉链子”。

“因为一致性评价试验资源如实验室、具备BE试验资格的医院数量有限,在一致性评价的受理申请大幅增加的情况下,BE试验的价格必然会上涨。单个品种的一致性评价企业尚可接受,若让企业持续保持高品质生产和管理,这还需要政府政策的扶持。”台州一药企负责人说。

因此,为鼓励仿制药的研发生产,《实施意见》将落实支持医药产业发展的各项税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。

此外,仿制药生产企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税,节省下的费用将用于企业仿制药的研发。

优先采购并在临床中优先选用

按照《实施意见》的要求,相关部门要根据国家规定动态调整基本医疗保险药品目录,及时将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入医保支付范围,对通用名、剂型已纳入《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》并通过一致性评价的仿制药,严格按医保药品通用名和剂型管理原则,同步纳入医保支付范围。

仿制药纳入医保支付范围,对于老百姓而言,可以减少医药费用,对仿制药企而言也是一个新机遇。

记者采访过程中了解到,仿制药从通过一致性评价到进入各大医院被处方,会经历一个较长的过程。从各地采购平台上挂网开始,需要等待各大医院召开药事委员会会议,调整医院的采购目录,再通过医院采购后被医生处方,这个过程往往需要数月,甚至长达数年。

一个颇为典型的例子就是,2017年2月,由齐鲁制药生产的国产仿制药伊瑞可宣布上市。在拿到药品批准文号不久,伊瑞可通过了仿制药质量一致性评价,但由于大部分医院不开药事会,该药品迟迟不能进入医院。

如今,《实施意见》明确规定,各级公立医疗卫生机构要将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,鼓励优先采购并在临床中优先选用,无疑为仿制药企业打开了市场。

此外,目前“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”这一政策,已在江苏、黑龙江、辽宁、江西、浙江、广西、甘肃等地落实,让通过一致性评价的仿制药与原研药处于平等竞争的状态。

而2018年9月11日,在上海召开的国家药品带量采购座谈会,主要针对33个通过一致性评价的品种进行带量采购,也是对仿制药企业的扶持。

有业内人士表示,试点11个城市的药品市场,占全国的20%~30%,这意味着,中标企业将直接获得全国12%-21%的市场。

而在仿制药一致性评价方面,华海药业一直处于全国领先的地位,在带量采购竞标中又是“赢家”。

业内人士表示,在一系列的仿制药鼓励政策下,台州仿制药企将迎来春天。


责任编辑:周海燕
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